GMP Prozess- und Projektmanager im Bereich Pilot Plants & Systems

GMP Prozess- und Projektmanager im Bereich Pilot Plants & Systems

GMP Prozess- und Projektmanager im Bereich Pilot Plants & Systems

Hinter jeder Präsentation jedes von Roche verkauften Produkts steht die Beteiligung von Pharma Global Technical Operations (PT). Beginnend mit Phase I des Entwicklungsprozesses und der Produktreife produziert PT an Standorten auf der ganzen Welt Medikamente und beschäftigt weltweit mehr als 10 000 Mitarbeiter.

“Global Technical Development” (PTD) ist eine Organisation von über zweitausend Menschen weltweit, die für die Mission von Roche unerlässlich sind, sinnvolle Arzneimittel für Patienten zu entwickeln. Daher arbeiten wir aktiv zusammen und entwickeln kreative technische Lösungen, um die Anforderungen der frühen, späten und kommerziellen Produkte zu überbrücken. Das Mandat der Gruppe besteht darin, die Pipeline fachgerecht zu liefern und die Patienten mit Qualitätsprodukte versorgen. Die Gruppe zeichnet sich durch Innovation, Partnerschaft, Engagement und gegenseitigen Respekt aus. Sie trägt jeden Tag dazu bei Ihre Arbeit kontinuierlich zu verbessern.

„Small Molecules Technical Development“ (PTDC) bringt ein breites Erfahrungsspektrum in Bezug auf Drug Substance (DS), Drug Product (DP) und analytische Wissenschaften mit und arbeitet eng mit wichtigen Partnern in Forschung und frühe Entwicklung (pRED / gRED), Small Molecule Manufacturing (PTC) und andere Abteilungen in PTD zusammen. PTDC ist für die späte technische Entwicklung unserer Pipeline für Small Molecules (SM) und die Herstellung von DS und DP für klinische Studien in unserem SM-Herstellungsnetzwerk verantwortlich.

Diese Stelle ist Teil der Drug Product Small Molecules Development-Organisation und berichtet an den Group Head Pilot Plants & Systems (PP&S). Als “GMP Prozess- und Projektmanager” im Bereich Pilot Plants & Systems sind Sie dafür verantwortlich, die Entwicklung und Herstellung innovativer Drug-Delivery Systemen für neue chemische Einheiten in allen klinischen Phasen zu unterstützen. Sie stellen sicher, dass sowohl das benötigte Herstellequipment, als auch die einzusetzenden Materialien den SHE- und GMP-Anforderungen entsprechen und fristgerecht für das anstehende Herstellprojekt bereitstehen.

Ihre Verantwortlichkeiten umfassen:

• Sie arbeiten kollaborativ und funktionsübergreifend mit QA, Analytics, Site Logistics und anderen Abteilungen (z.B. QC, Procurement) zusammen, um die IMP- Herstellprojekte und anlagenbezogene Aktivitäten zu unterstützen
• Erarbeitung und Aufrechterhaltung von Prozessen zur Sicherstellung einer fristgerechten und GMP/SHE-konformen Bereitstellung von Hilf-, Wirkstoffen und Verbrauchsmaterialien
• Festlegung von produktspezifischen Reinigungslimiten im Rahmen der Einführung neuer Produkte im GMP-Bereich in enger Zusammenarbeit mit Herstellverantwortlichen, Labor- und Analytikbereichen
• Sicherstellen, dass Reinigungsmittel- und Wirkstoffrückstände nach abgeschlossener Reinigung von GMP-Herstellanlagen entweder vollständig entfernt oder auf ein akzeptables Minimum reduziert werden (Berechnung der Maximum Allowable Carryover (MAC))
• Verantwortlich für das Erstellen, Überprüfen, Genehmigen und Verwalten von GMP-Dokumenten innerhalb der Bereiche Warehousing und Reinigungsverifizierung/-validierung inkl. Implementierung von Roche Vorgaben (z.B.: SOPs, Validierungsdokumentation)
• Verantwortlich für Abweichungs- und Änderungsmanagement in den Bereichen Warehousing und Reinigungsverifizierung/-validierung
• Prozessoptimierung und -Vereinfachung; Leitung kleineren Projekte in Ihrem Verantwortungsbereich

Als erfolgreicher Kandidat/Kandidatin bringen Sie Erfahrung in der GMP - Herstellung, bevorzugt von festen Arzneiformen, mit. Diese Stelle ist auch für Universitäts- bzw. Hochschulabsolventen als Einstig in die pharmazeutische Industrie geeignet.

• Abschluss (BSc / MSc) in pharmazeutischen Wissenschaften oder verwandten Disziplinen (Chemie, Biochemie usw.)
• Fähigkeit, sowohl in Teams, als auch selbständig zu arbeiten
• Komplexe Prozesse schrecken Sie nicht ab, sondern sind ein Treiber für Ihre unerschöpfliche Motivation, bestehende Abläufe zu optimieren
• Sie sind offen für neue Ideen und hinterfragen herkömmliche Denkmuster
• Interesse an der Arbeit in einer GMP-Umgebung
• Lean Production System (LPS) Kenntnisse sind von Vorteil
• Sicherer Umgang mit EDV-Programmen (Word, Excel usw.); Trackwise-, Condor-, SAP-Kenntnisse sind ein Plus
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wer wir sind

Bei Roche leisten 94,000 Menschen in 100 Ländern Pionierarbeit im Gesundheitswesen. Gemeinsam haben wir uns zu einem weltweit führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzern entwickelt. Unser Erfolg baut auf Innovation, Neugier und Vielfalt.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.

Job-Fakten

• Standort Schweiz, Basel-Stadt, Basel
• Funktion Research & Development
• Subfunktion Research
• Arbeitszeit Vollzeit
• Funktionsebene Entry Level
• Art der Anstellung Unbefristet
• Firma/ Division Roche Pharmaceuticals
• Posted since 2019/03/12
• Job-ID 201902-104929

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Mr. Pawel Andrzej Skarul

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